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1、凈化冷柜系統(tǒng)臥式不銹鋼保鮮柜上面帶菜槽的劃分

一層片劑產(chǎn)出區(qū)潔凈度等級(jí)為7級(jí)和8級(jí)，主要潔凈冷柜間溫、濕度為：19℃≤T≤27℃，4零百分比RH6零百分比；三層片劑產(chǎn)出區(qū)為7級(jí)，且部分冷柜間有無菌要求，需設(shè)置5級(jí)層流罩，主要潔凈冷柜間溫、濕度要求為19℃≤T≤27℃，4零百分比≤RH≤6零百分比。根據(jù)藥品產(chǎn)出質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)以及不同冷柜產(chǎn)出臥式不銹鋼保鮮柜上面帶菜槽的要求，為避免交叉污染，對不同冷柜區(qū)域設(shè)計(jì)了7個(gè)凈化冷柜系統(tǒng)；系統(tǒng)劃分原則是將抗癌藥產(chǎn)出和非抗癌藥產(chǎn)出片劑和粉針劑分開。例如一層AHU1.1.1系統(tǒng)包括片劑稱重間、壓片間、包裝間、中轉(zhuǎn)庫等；AHU1.1.2系統(tǒng)包括護(hù)癌藥稱重間、抗癌藥混料間、抗癌藥壓片間、抗癌藥包裝間等；三層AHU1.3.1系統(tǒng)包括抗癌藥無菌配料間、抗癌藥稱重間等。

2氣流組織及過濾器配置

對于潔凈度嚴(yán)于8級(jí)臥式不銹鋼保鮮柜上面帶菜槽的潔凈室，均采用頂送下側(cè)回風(fēng)臥式不銹鋼保鮮柜上面帶菜槽的方式；8級(jí)潔凈區(qū)除閘間、更衣、走廊外也采用頂送回風(fēng)臥式不銹鋼保鮮柜上面帶菜槽的方式；回風(fēng)口或安裝在回風(fēng)夾墻上，或?qū)⒒仫L(fēng)管從吊頂做到地面。

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